Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

Etude monarchE : étude de phase 3, randomisée, visant à évaluer l’abemaciclib associé à une hormonothérapie adjuvante standard comparé à une hormonothérapie adjuvante standard seule chez des patients ayant un cancer du sein de stade précoce mais de risque élevé, avec extension du cancer au niveau des ganglions, positif au récepteur hormonal (RH+) mais négatif au récepteur HER2 (HER2-). Le cancer du sein est le cancer le plus fréquent chez la femme. 30 % des cancer du sein peuvent devenir métastatique, c’est-à-dire que les cellules cancéreuses peuvent se propager à d’autres parties du corps. Il a été démontré que certaines cellules cancéreuses possèdent des récepteurs aux hormones à leur surface permettant aux traitements de les cibler. L’intervention chirurgicale visant à retirer les zones cancéreuses est généralement effectuée en association avec un traitement appelé « adjuvant ». Un des traitements standards du cancer du sein est l’hormonothérapie qui consiste à attaquer les cellules possédant ces récepteurs pour les détruire. L’abemaciclib est un nouveau médicament, administré par voie orale, donc le but est de bloquer spécifiquement la croissance des cellules cancéreuses, qu’elles possèdent ou non les récepteurs aux hormones. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’association de l’abemaciclib avec une hormonothérapie standard comparée à cette hormonothérapie standard administrée seule, chez des patients ayant un cancer du sein de stade précoce mais de risque élevé, avec extension du cancer au niveau des ganglions, positif au récepteur hormonal mais négatif au récepteur HER2. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes : Les patients du premier groupe recevront de l’abemaciclib par voie orale et une hormonothérapie adjuvante standard administrée selon son usage. Les patients du deuxième groupe recevront une hormonothérapie adjuvante standard administrée selon son usage. Les patients seront suivis selon les procédures habituelles du centre.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Hormonothérapie,

Étude KEYNOTE 287 : étude de phase 1b non-randomisée visant à évaluer la sécurité d’emploi et l’efficacité de l’abémaciclib en association au pembrolizumab chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules au stade IV ou un cancer du sein positif pour le récepteur hormonal et négative pour HER2. [essai clos aux inclusions] Le cancer du poumon non à petites cellules est le type de cancer du poumon le plus fréquent, qui représente 85 à 90% de l’ensemble des cancers du poumon. Le cancer du poumon non à petites cellules métastatique de stade IV est rarement opérable ou peu traité par radiothérapie, donc les traitements principaux sont la chimiothérapie et/ou l’immunothérapie. Environ 75% des patientes ménopausées ayant un cancer du sein sont positives pour le récepteur hormonal, ce qui les rend sensibles à l’hormonothérapie. Malgré l’efficacité de l’hormonothérapie, des nombreuses tumeurs positives pour le récepteur hormonal présentent une résistance à cette thérapie. Un tiers des patientes ayant un cancer du sein primaire positif pour le récepteur hormonal et normal pour HER2 présente un haut risque de récidive après avoir été traitées par une chimiothérapie néoadjuvante. L’abémaciclib est une nouvelle chimiothérapie qui inhibe la voie du cycle cellulaire stimulé par les oestrogènes et par conséquent elle inhibe la croissance des cellules cancéreuses. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité d’emploi et l’efficacité de l’abémaciclib en association au pembrolizumab chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules au stade IV ou un cancer du sein positif pour le récepteur hormonal et négatif pour HER2. Les patients seront répartis en 3 groupes selon leur type de cancer. Les patients du premier groupe seront les patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules muté pour KRAS et positif pour PD-L1. Les patients du deuxième groupe seront les patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules squameux. Les patients du troisième groupe seront les patients ayant un cancer du sein métastatique positif pour le récepteur hormonal, négatif pour HER2. Tous les patients recevront de l’abémaciclib deux fois par jour, tous les jours associé à du pembrolizumab toutes les 3 semaines. Le traitement est répété tous les 21 joursjusqu’à la progression ou intolérance au traitement. Les patients seront suivis pendant environ 18 mois.

• Pays France,
• Organes Poumon, type non à petites cellules, Sein,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

Etude monarchE : étude de phase 3, randomisée, visant à évaluer l’abemaciclib associé à une hormonothérapie adjuvante standard comparé à une hormonothérapie adjuvante standard seule chez des patients ayant un cancer du sein de stade précoce mais de risque élevé, avec extension du cancer au niveau des ganglions, positif au récepteur hormonal (RH+) mais négatif au récepteur HER2 (HER2-). [essai clos aux inclusions] Le cancer du sein est le cancer le plus fréquent chez la femme. 30 % des cancer du sein peuvent devenir métastatique, c’est-à-dire que les cellules cancéreuses peuvent se propager à d’autres parties du corps. Il a été démontré que certaines cellules cancéreuses possèdent des récepteurs aux hormones à leur surface permettant aux traitements de les cibler. L’intervention chirurgicale visant à retirer les zones cancéreuses est généralement effectuée en association avec un traitement appelé « adjuvant ». Un des traitements standards du cancer du sein est l’hormonothérapie qui consiste à attaquer les cellules possédant ces récepteurs pour les détruire. L’abemaciclib est un nouveau médicament, administré par voie orale, donc le but est de bloquer spécifiquement la croissance des cellules cancéreuses, qu’elles possèdent ou non les récepteurs aux hormones. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’association de l’abemaciclib avec une hormonothérapie standard comparée à cette hormonothérapie standard administrée seule, chez des patients ayant un cancer du sein de stade précoce mais de risque élevé, avec extension du cancer au niveau des ganglions, positif au récepteur hormonal mais négatif au récepteur HER2. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes : Les patients du premier groupe recevront de l’abemaciclib par voie orale et une hormonothérapie adjuvante standard administrée selon son usage. Les patients du deuxième groupe recevront une hormonothérapie adjuvante standard administrée selon son usage. Les patients seront suivis selon les procédures habituelles du centre.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Hormonothérapie,

Étude KEYNOTE 287 : étude de phase 1b non-randomisée visant à évaluer la sécurité d’emploi et l’efficacité de l’abémaciclib en association au pembrolizumab chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules au stade IV ou un cancer du sein positif pour le récepteur hormonal et négative pour HER2. Le cancer du poumon non à petites cellules est le type de cancer du poumon le plus fréquent, qui représente 85 à 90% de l’ensemble des cancers du poumon. Le cancer du poumon non à petites cellules métastatique de stade IV est rarement opérable ou peu traité par radiothérapie, donc les traitements principaux sont la chimiothérapie et/ou l’immunothérapie. Environ 75% des patientes ménopausées ayant un cancer du sein sont positives pour le récepteur hormonal, ce qui les rend sensibles à l’hormonothérapie. Malgré l’efficacité de l’hormonothérapie, des nombreuses tumeurs positives pour le récepteur hormonal présentent une résistance à cette thérapie. Un tiers des patientes ayant un cancer du sein primaire positif pour le récepteur hormonal et normal pour HER2 présente un haut risque de récidive après avoir été traitées par une chimiothérapie néoadjuvante. L’abémaciclib est une nouvelle chimiothérapie qui inhibe la voie du cycle cellulaire stimulé par les oestrogènes et par conséquent elle inhibe la croissance des cellules cancéreuses. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité d’emploi et l’efficacité de l’abémaciclib en association au pembrolizumab chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules au stade IV ou un cancer du sein positif pour le récepteur hormonal et négatif pour HER2. Les patients seront répartis en 3 groupes selon leur type de cancer. Les patients du premier groupe seront les patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules muté pour KRAS et positif pour PD-L1. Les patients du deuxième groupe seront les patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules squameux. Les patients du troisième groupe seront les patients ayant un cancer du sein métastatique positif pour le récepteur hormonal, négatif pour HER2. Tous les patients recevront de l’abémaciclib deux fois par jour, tous les jours associé à du pembrolizumab toutes les 3 semaines. Le traitement est répété tous les 21 joursjusqu’à la progression ou intolérance au traitement. Les patients seront suivis pendant environ 18 mois.

• Pays France,
• Organes Poumon, type non à petites cellules, Sein,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

Etude PACT : étude de phase 1a-1b visant à évaluer un nouvel anticorps anti-PD-L1 administré seul ou en association avec d’autres anticorps chez des patients ayant une tumeur solide à un stade avancé et réfractaire. Les tumeurs solides peuvent se développer dans n’importe quel tissu : peau, organes… Ce sont les types de cancers les plus fréquents. Le traitement standard de ce type de cancer est une intervention chirurgicale si cliniquement possible et une chimiothérapie (médicaments anticancéreux). Cette dernière n’étant pas toujours efficace, de nouvelles stratégies thérapeutiques se sont développées ces dernières années, comme l’immunothérapie avec l’utilisation d’anticorps. Elle ne vise pas directement la tumeur mais agit principalement sur le système immunitaire du patient pour le rendre apte à attaquer les cellules cancéreuses. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité et la tolérance d’une immunothérapie, l’anticorps LY3300054, administré seul ou en association, chez des patients ayant une tumeur solide à un stade avancé et réfractaire. L’étude sera réalisée en 2 parties : une première partie visant à déterminer la dose la mieux adaptée du LY3300054 à administrer seul ou en association avec d’autre traitement, puis une seconde partie d’extension visant à confirmer son efficacité. Les patients seront répartis en différents groupes : Les patients du 1er groupe recevront du LY3300054, toutes les 2 semaines ou toutes les 3 semaines. L’étude sera poursuivie par une phase d’extension avec un groupe de patients ayant un mélanome cutané métastatique et un groupe de patients ayant une tumeur solide selon les mêmes modalités. Les patients du 2e groupe recevront du LY3300054 et du ramucirumab toutes les 2 semaines ou du ramucirumab un fois par semaine pendant 2 semaines et du LY3300054 toutes les 3 semaines. Le traitement sera répété toutes les 3 semaines. Les patients des 3e et 4e groupes recevront du LY3300054 toutes les 2 semaines et de l’abemaciclib, 2 fois par jour, tous les jours ; chaque groupe recevant un dosage différent. L’étude sera poursuivie par une phase d’extension avec un groupe de patients ayant un cancer du sein selon les mêmes modalités. Les patients du 5e groupe recevront du LY3300054 toutes les 2 semaines et du merestinib tous les jours. L’étude sera poursuivie par une phase d’extension avec un groupe de patients ayant un cancer du pancréas selon les mêmes modalités. Les patients seront suivis selon les procédures habituelles du centre.

• Pays France,
• Organes Tumeurs solides, Mélanomes cutanés, Pancréas, Sein,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie, Thérapies Ciblées,